PENGAJUAN LAPORAN AKHIR

Laporan akhir wajib dikirim setelah penelitian selesai sebagai bagian dari pertanggungjawaban etik.

Tahapan Pengajuan:

1. Mengisi Formulir Laporan Akhir Penelitian.
2. Menyiapkan Surat Pengantar Laporan Akhir sesuai template KEP ITB.
3. Melampirkan semua dokumen pendukung yang tercantum dalam surat pengantar dan formulir.
4. Mengirimkan seluruh dokumen melalui email resmi KEP ITB.
5. KEP ITB melakukan verifikasi dan pencatatan penyelesaian penelitian.
6. Jika terdapat ketidaksesuaian, peneliti dapat diminta memberikan klarifikasi tambahan.
7. KEP ITB menerbitkan Surat Keterangan Penyelesaian Penelitian/Laporan Akhir.

PENGAJUAN AMANDEMEN

Amandemen diperlukan ketika peneliti melakukan perubahan pada protokol penelitian, metode, instrumen, lokasi, tim peneliti, maupun hal lain yang mempengaruhi aspek etik penelitian.

Tahapan Pengajuan:

1. Mengisi Formulir Pengajuan Amandemen.
2. Menyiapkan Surat Pengantar Amandemen sesuai template KEP ITB.
3. Melampirkan semua dokumen pendukung yang tercantum dalam surat pengantar dan formulir.
4. Mengirimkan seluruh dokumen melalui email resmi KEP ITB.
5. KEP ITB melakukan evaluasi terhadap dampak etik dari perubahan tersebut.
6. Keputusan berupa:

• Amandemen disetujui
• Amandemen perlu perbaikan
• Amandemen ditolak.
• 7. Jika perlu perbaikan:

• Kesempatan revisi hanya 1 kali.
• Tenggat revisi: maksimal 7 hari sejak pemberitahuan.
• 8. KEP ITB menerbitkan Surat Persetujuan Amandemen jika disetujui.

PELAPORAN KTD/SAE

Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dan Serious Adverse Event (SAE) wajib dilaporkan oleh peneliti kepada KEP ITB sebagai bagian dari pemantauan keamanan penelitian.

Tahapan Pengajuan:

1. Peneliti mengisi Formulir Pelaporan KTD/SAE.
2. Menyiapkan Surat Pengantar Pelaporan KTD/SAE sesuai template KEP ITB.
3. Melampirkan dokumen pendukung sesuai yang tercantum pada surat pengantar dan formulir.
4. Mengirimkan seluruh dokumen melalui email resmi KEP ITB.
5. KEP ITB melakukan evaluasi risiko dan menentukan tindakan lanjutan.
6. Jika dibutuhkan, peneliti dapat diminta untuk memberikan klarifikasi atau dokumen tambahan.
7. KEP ITB menyampaikan keputusan dan rekomendasi kepada peneliti.

PERBAIKAN DAN KETENTUAN PENGAJUAN ETIK

Dalam rangka meningkatkan kualitas dan ketertiban proses pengajuan Ethical Clearance, Komisi Etik Penelitian (KEP) ITB menetapkan ketentuan mengenai mekanisme perbaikan dan pengajuan ulang sebagai berikut:

1. Pengajuan “Diterima Bersyarat” (Perlu Perbaikan)

Jika pengajuan dinyatakan diterima bersyarat, maka:

• Peneliti menerima daftar/rekomendasi/saran perbaikan melalui email.
• Peneliti wajib mengirimkan revisi maksimal 7 (tujuh) hari sejak pemberitahuan.
• Perbaikan hanya diperbolehkan 1 (satu) kali.
• Jika setelah evaluasi ulang dokumen masih tidak memenuhi ketentuan, maka pengajuan dinyatakan tidak lolos dan tidak dapat diajukan kembali ke KEP ITB untuk penelitian yang sama.

2. Pengajuan “Ditolak” (Tidak Lolos Evaluasi Awal)

Jika pengajuan awal dinyatakan ditolak, terdapat dua hal::

a. Ditolak dengan saran perbaikan

• Peneliti mendapat 1 (satu) kali kesempatan perbaikan.
• Revisi harus dikirim maksimal 7 (tujuh) hari sejak pemberitahuan.
• Jika setelah perbaikan pengajuan tetap ditolak, maka pengajuan kelayakan etik tidak dapat diajukan kembali untuk penelitian yang sama.

b. Ditolak tanpa saran perbaikan

Jika proposal dinilai tidak layak untuk diproses dan tidak diberikan saran revisi, maka:

• Peneliti tidak diperbolehkan mengajukan kembali penelitian yang sama ke KEP ITB.
• Jika ingin mengajukan kembali, peneliti harus mengganti topik/penelitian sesuai ketentuan baru.

3. Ketentuan Pengiriman Revisi

Dalam mengirimkan revisi, peneliti wajib:

• Mengunggah seluruh dokumen persyaratan yang diminta.
• Menandai setiap perubahan dengan garis bawah pada seluruh bagian yang diperbaiki.
• Memastikan penandaan dilakukan di semua dokumen yang direvisi.
• Mengirimkan dokumen revisi melalui email menggunakan mekanisme yang sama seperti pengajuan pertama.

PENGAJUAN PERPANJANGAN SURAT KELAYAKAN ETIK

Perpanjangan diperlukan apabila masa berlaku Ethical Clearance akan berakhir sementara penelitian masih berlangsung. Pengajuan dilakukan sebelum masa berlaku surat berakhir.

Peneliti wajib melampirkan:

1. Surat permohonan perpanjangan Ethical Clearance sesuai template KEP ITB, disertai salinan surat kelayakan etik sebelumnya.
2. Bukti pembayaran biaya perpanjangan, dengan nominal yang sama seperti pengajuan pertama kali.
3. Laporan kemajuan penelitian (progress report) yang menjelaskan secara rinci:

• Rencana penelitian dibandingkan dengan pelaksanaan aktual di lapangan.
• Perkembangan terkait responden/subjek, termasuk: jumlah responden yang telah diikutkan, karakteristik responden (bila relevan), dll.
• Tingkat risiko yang muncul selama penelitian berlangsung,
• Tindakan mitigasi risiko yang telah dilakukan.
• Informasi lain yang relevan terhadap aspek etik.

Catatan: Laporan kemajuan harus fokus pada aspek etik penelitian, bukan hanya kemajuan ilmiah atau hasil riset.

Tahapan Pengajuan:

1. Peneliti mengisi Formulir Pengajuan Perpanjangan Etik.
2. Menyiapkan Surat Pengantar Perpanjangan sesuai template KEP ITB dan seluruh dokumen pendukung sesuai yang tercantum pada surat pengantar dan formulir.
3. Mengirimkan dokumen melalui email resmi KEP ITB.
4. KEP ITB melakukan evaluasi kelayakan dan keamanan lanjutan penelitian.
5. Keputusan dapat berupa:

• Disetujui
• Perlu perbaikan
• Ditolak

6. Jika perlu perbaikan:

• Peneliti memiliki 1 kali kesempatan perbaikan.
• Tenggat revisi: maksimal 7 hari sejak pemberitahuan.

7. ika disetujui, KEP ITB menerbitkan Surat Perpanjangan Persetujuan Etik.