Pengajuan proposal

Proposal harus di-submit paling lambat tanggal 20 pada bulan berjalan untuk dapat diproses langsung. Proposal yang diajukan setelah tanggal 20, akan mulai di-review pada bulan berikutnya.

Hasil Review

Waktu review proposal membutuhkan waktu 30 sampai 90 hari

Penentuan Kategori Review:

Exempt

Penelitian yang diklasifikasikan sebagai “Exempt” tidak akan memerlukan tinjauan lebih lanjut setelah persetujuan awal dan hanya perlu ditinjau oleh ketua KEP. Kategori yang termasuk kategori ini adalah sebagai berikut.

1. Penelitian di lingkungan pendidikan umum yang normal. Ini mencakup penelitian tentang strategi pendidikan dan perbandingan teknik pengajaran.
2. Penelitian dengan tes pendidikan dan observasi perilaku publik, tetapi data harus dilindungi agar subjek tidak teridentifikasi atau terkena risiko hukum.
3. Penelitian serupa dengan poin 2, tetapi melibatkan pejabat publik atau persyaratan federal tentang kerahasiaan data.
4. Penelitian dengan data publik atau data yang diolah untuk melindungi identitas subjek.
5. Proyek penelitian publik yang perlu persetujuan dari Departemen atau Agensi Federal.
6. Studi rasa makanan dan penerimaan konsumen dengan persyaratan keamanan tertentu.

Expedited

Penelitian yang diklasifikasikan sebagai “Ekspedited” hanya perlu ditinjau oleh ketua atau anggota yang berkualifikasi di KEP.

Sebuah proyek penelitian cocok untuk ditinjau secara “Ekspedited” jika hanya melibatkan risiko minimal, tetapi tidak diklasifikasikan sebagai “Bebas.” Risiko minimal didefinisikan sebagai risiko yang tidak lebih besar daripada yang kita hadapi dalam kehidupan sehari-hari atau selama melakukan pemeriksaan atau tes fisik atau psikologis rutin.

Fullboard

Jika proyek Anda melibatkan risiko lebih dari risiko minimal bagi peserta seperti yang telah didefinisikan sebelumnya, proyek Anda memerlukan tinjauan penuh oleh Dewan Peninjauan. Protokol yang melibatkan salah satu dari hal berikut ini juga akan memerlukan tinjauan penuh oleh Dewan Peninjauan:

1. Subjek minor (anak-anak berusia 17 tahun atau lebih muda)
2. Populasi khusus (narapidana, wanita hamil, individu dengan disabilitas)
3. Penggunaan perekaman video atau audio untuk merekam subjek
4. Mengajukan pertanyaan yang dapat sangat memalukan atau merugikan (misalnya, perilaku seksual, orientasi seksual, konsumsi alkohol, penggunaan narkoba ilegal, kondisi medis, pelanggaran hukum, keuangan pribadi, masalah di tempat kerja, dll.)
5. Membuka subjek kepada materi yang sangat kejam atau pornografi
6. Menyebabkan rasa sakit fisik, menghubungkan elektroda ke subjek, atau menyuntikkan zat apa pun ke subjek
7. Menciptakan tingkat stres, ketakutan, ketidaknyamanan, atau ketegangan yang tinggi
8. Mengancam subjek dengan cara apa pun
9. Menyebabkan subjek melanggar hukum atau peraturan resmi universitas
10. Memberikan beberapa subjek manfaat yang ditolak kepada yang lain (termasuk pembayaran atau hadiah untuk partisipasi, misalnya, menawarkan kredit ekstra kepada peserta, dll.)
11. Menyebabkan kelelahan fisik atau mental atau melibatkan subjek dalam latihan yang intens
12. Menempatkan individu dalam pengaturan fisik yang membatasi atau melampirkan perangkat lain
13. Mengekspos subjek pada kondisi ekstrem (misalnya, cahaya terang, suara keras, tekanan intens, bau yang kuat, kegelapan total, panas atau dingin ekstrem, gerakan tiba-tiba, dll.)
14. Meninggalkan subjek sendirian selama lebih dari 20 menit
15. Mengambil sampel rambut atau potongan kuku dari subjek
16. Mengambil sampel jaringan manusia, mengambil darah, atau mengambil sampel cairan tubuh lainnya

PERBAIKAN DAN KETENTUAN PENGAJUAN ETIK

Dalam rangka meningkatkan kualitas dan ketertiban proses pengajuan Ethical Clearance, Komisi Etik Penelitian (KEP) ITB menetapkan ketentuan mengenai mekanisme perbaikan dan pengajuan ulang sebagai berikut:

1. Pengajuan “Diterima Bersyarat” (Perlu Perbaikan)

Jika pengajuan dinyatakan diterima bersyarat, maka:

• Peneliti menerima daftar/rekomendasi/saran perbaikan melalui email.
• Peneliti wajib mengirimkan revisi maksimal 7 (tujuh) hari sejak pemberitahuan.
• Perbaikan hanya diperbolehkan 1 (satu) kali.
• Jika setelah evaluasi ulang dokumen masih tidak memenuhi ketentuan, maka pengajuan dinyatakan tidak lolos dan tidak dapat diajukan kembali ke KEP ITB untuk penelitian yang sama.

2. Pengajuan “Ditolak” (Tidak Lolos Evaluasi Awal)

Jika pengajuan awal dinyatakan ditolak, terdapat dua hal::

a. Ditolak dengan saran perbaikan

• Peneliti mendapat 1 (satu) kali kesempatan perbaikan.
• Revisi harus dikirim maksimal 7 (tujuh) hari sejak pemberitahuan.
• Jika setelah perbaikan pengajuan tetap ditolak, maka pengajuan kelayakan etik tidak dapat diajukan kembali untuk penelitian yang sama.

b. Ditolak tanpa saran perbaikan

Jika proposal dinilai tidak layak untuk diproses dan tidak diberikan saran revisi, maka:

• Peneliti tidak diperbolehkan mengajukan kembali penelitian yang sama ke KEP ITB.
• Jika ingin mengajukan kembali, peneliti harus mengganti topik/penelitian sesuai ketentuan baru.

3. Ketentuan Pengiriman Revisi

Dalam mengirimkan revisi, peneliti wajib:

• Mengunggah seluruh dokumen persyaratan yang diminta.
• Menandai setiap perubahan dengan garis bawah pada seluruh bagian yang diperbaiki.
• Memastikan penandaan dilakukan di semua dokumen yang direvisi.
• Mengirimkan dokumen revisi melalui email menggunakan mekanisme yang sama seperti pengajuan pertama.

PENGAJUAN LAPORAN AKHIR

Laporan akhir wajib dikirim setelah penelitian selesai sebagai bagian dari pertanggungjawaban etik.

Tahapan Pengajuan:

1. Mengisi Formulir Laporan Akhir Penelitian.
2. Menyiapkan Surat Pengantar Laporan Akhir sesuai template KEP ITB.
3. Melampirkan semua dokumen pendukung yang tercantum dalam surat pengantar dan formulir.
4. Mengirimkan seluruh dokumen melalui email resmi KEP ITB.
5. KEP ITB melakukan verifikasi dan pencatatan penyelesaian penelitian.
6. Jika terdapat ketidaksesuaian, peneliti dapat diminta memberikan klarifikasi tambahan.
7. KEP ITB menerbitkan Surat Keterangan Penyelesaian Penelitian/Laporan Akhir.

PELAPORAN KTD/SAE

Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dan Serious Adverse Event (SAE) wajib dilaporkan oleh peneliti kepada KEP ITB sebagai bagian dari pemantauan keamanan penelitian.

Tahapan Pengajuan:

1. Peneliti mengisi Formulir Pelaporan KTD/SAE.
2. Menyiapkan Surat Pengantar Pelaporan KTD/SAE sesuai template KEP ITB.
3. Melampirkan dokumen pendukung sesuai yang tercantum pada surat pengantar dan formulir.
4. Mengirimkan seluruh dokumen melalui email resmi KEP ITB.
5. KEP ITB melakukan evaluasi risiko dan menentukan tindakan lanjutan.
6. Jika dibutuhkan, peneliti dapat diminta untuk memberikan klarifikasi atau dokumen tambahan.
7. KEP ITB menyampaikan keputusan dan rekomendasi kepada peneliti.

PENGAJUAN AMANDEMEN

Amandemen diperlukan ketika peneliti melakukan perubahan pada protokol penelitian, metode, instrumen, lokasi, tim peneliti, maupun hal lain yang mempengaruhi aspek etik penelitian.

Tahapan Pengajuan:

1. Mengisi Formulir Pengajuan Amandemen.

2. Menyiapkan Surat Pengantar Amandemen sesuai template KEP ITB.

3. Melampirkan semua dokumen pendukung yang tercantum dalam surat pengantar dan formulir.

4. Mengirimkan seluruh dokumen melalui email resmi KEP ITB.

5. KEP ITB melakukan evaluasi terhadap dampak etik dari perubahan tersebut.

6. Keputusan berupa:

1. Amandemen disetujui
2. Amandemen perlu perbaikan
3. Amandemen ditolak.

7. Jika perlu perbaikan:

1. Kesempatan revisi hanya 1 kali.
2. Tenggat revisi: maksimal 7 hari sejak pemberitahuan.

8. KEP ITB menerbitkan Surat Persetujuan Amandemen jika disetujui

PENGAJUAN PERPANJANGAN SURAT KELAYAKAN ETIK

Perpanjangan diperlukan apabila masa berlaku Ethical Clearance akan berakhir sementara penelitian masih berlangsung. Pengajuan dilakukan sebelum masa berlaku surat berakhir.

Peneliti wajib melampirkan:

1. Surat permohonan perpanjangan Ethical Clearance sesuai template KEP ITB, disertai salinan surat kelayakan etik sebelumnya.
2. Bukti pembayaran biaya perpanjangan, dengan nominal yang sama seperti pengajuan pertama kali.
3. Laporan kemajuan penelitian (progress report) yang menjelaskan secara rinci:

• Rencana penelitian dibandingkan dengan pelaksanaan aktual di lapangan.
• Perkembangan terkait responden/subjek, termasuk: jumlah responden yang telah diikutkan, karakteristik responden (bila relevan), dll.
• Tingkat risiko yang muncul selama penelitian berlangsung,
• Tindakan mitigasi risiko yang telah dilakukan.
• Informasi lain yang relevan terhadap aspek etik.

Catatan: Laporan kemajuan harus fokus pada aspek etik penelitian, bukan hanya kemajuan ilmiah atau hasil riset.

Tahapan Pengajuan:

1. Peneliti mengisi Formulir Pengajuan Perpanjangan Etik.

2. Menyiapkan Surat Pengantar Perpanjangan sesuai template KEP ITB dan seluruh dokumen pendukung sesuai yang tercantum pada surat pengantar dan formulir.

3. Mengirimkan dokumen melalui email resmi KEP ITB.

4. KEP ITB melakukan evaluasi kelayakan dan keamanan lanjutan penelitian.

5. Keputusan dapat berupa:

1. Disetujui
2. Perlu perbaikan
3. Ditolak

6. Jika perlu perbaikan:

1. Peneliti memiliki 1 kali kesempatan perbaikan.
2. Tenggat revisi: maksimal 7 hari sejak pemberitahuan.

7. Jika disetujui, KEP ITB menerbitkan Surat Perpanjangan Persetujuan Etik.